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超净工作台验证方案(最新最全版)
发布时间:2012-11-21 09:55:46   浏览:4764

超净工作台验证方案(最新最全版)

设备名称

验证编号

XXX超净工作台

SMP-VT-044-00

 

目    录

1. 验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组人员名单

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.2运行确认

5.3性能确认

6.时间进度表

7.再验证

 

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

设备名称

验证编号

XXXX超净工作台

SMP-VT-044-00

起 草 人

部    门

日   期

     

 

1.2验证方案的审批

审 核 人

部   门

日   期

     
     

批 准 人

部   门

日  期

     

 

2. 验证小组成员名单

姓名

部门

职      责

***

检验室

起草验证方案、收集整理数据、写验证报告

***

检验室

组长,负责方案审核、组织协调

***

检验室

负责测试工作

**

检验室

负责测试工作

 

3.概述

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于微生物限度检查之用。

4. 验证的目的

确认本超净工作台设备能否达到洁净度为100级的标准,确保微生物限度检查的准确性。具体参见:/

5. 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 资料档案

资料名称

存放地点

使用说明书

 

产品合格证

 

验收记录

 

设备操作规程

 

设备清洁规程

 

检查人:                    检查日期:

5.1.2 环境状况

项目

要求

检查结果

温度

5-40℃

 

相对湿度

≤85%

 

地面

平滑、不易起尘

 

环境

无腐蚀性气体

 

检查人:                    检查日期:

5.1.3设备材质

部位

要求

检查结果

操作区

有机玻璃壁

 

检查人:                    检查日期:

 

5.1.4公用介质

项    目

设计要求

安装情况

电    源

220V

 

附近有便于清洗设备的水源

 

检查人:                    检查日期:

 

 

5.2运行确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

开机

按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮。

风机启动,有风送入工作区

 

照明和杀菌

按日光灯和紫外线灯按钮

日光灯、紫外线灯亮

 

风速调节

旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系

风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小

 

运行

运转30min

运转平稳、噪音低、振动小

 

停机

按下“停止”按钮,切断电源

设备能平稳停机

 

检查人:                    检查日期:

 

 5.3性能确认

项目

验法方法

标准要求

验证结果

平均风速的测试

用风速仪贴近风口处,按均匀布置的9个点上测风速,记录各点风速,然后计算平均风速。

平均风速:

0.3-0.6m/s±20%

 

悬浮粒测试(静态)

1. 取样点的布置:在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。

2. 开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次,每次采样5.66L空气。

粒径≥0.5μm的尘埃;≤20个/5.66L

粒径≥5μm尘埃不得有

 

沉降菌测试

1. 取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。

2. 开机运行后10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿,使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验。

最大允许数:

≤1沉降菌/皿

 

 6. 时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

2001年11月18日至2001年11月18日

运行确认

2001年11月18日至2001年11月18日

性能确认

2001年11月18日至2001年11月20日

完成验证报告

2001年11月21日至2001年11月21日

7.再验证

7.1 设备大检修后验证。

7.2停用2周后,恢复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年验证一次。

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